Hantée par les pénuries de l’hiver dernier, l’Europe a publié mardi sa première liste de médicaments «critiques» pour lesquels il est essentiel d’éviter des ruptures d’approvisionnement afin d’assurer leur disponibilité auprès des patients.
Paracétamol, morphine, antibiotiques, antiarythmiques, préparations hormonales, produits anesthésiants, anti-infectieux, insuline, antiépiléptiques, médicaments du système respiratoire, la liste couvre un large éventail de domaines thérapeutiques, des vaccins et des traitements de maladies rares. Elle compte plus de 200 substances actives.
L’hiver dernier, l’Union européenne a été confrontée à des pénuries de médicaments en raison de plusieurs facteurs dont une forte augmentation de la demande et de nombreux problèmes liés à la chaîne d’approvisionnement.
Cette liste élaborée en collaboration avec l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les États membres fait partie des pistes retenues par Bruxelles pour lutter contre les récidives de pénuries.
Présentée comme un «outil important pour soutenir les efforts de l’UE pour assurer la sécurité de l’approvisionnement et pour prévenir les pénuries de médicaments critiques», elle sera étendue en 2024 puis mise à jour chaque année, selon un communiqué publié sur le site de l’Agence européenne du médicament (EMA).
La liste s’inscrit également «dans le cadre des efforts déployés par l’UE pour améliorer sa résilience et son autonomie stratégique face aux défis géopolitiques et aux imprévus», selon Bruxelles.
Les médicaments identifiés comme critiques sont difficilement substituables par un autre produit. Ils feront l’objet de mesures particulières, par exemple la prise en compte de la sécurité des approvisionnements dans les appels d’offres ou des recommandations pour diversifier les fournisseurs.
Pour figurer dans ce répertoire européen, le médicament doit être considéré comme critique dans plus d’un tiers des États membres. Ses auteurs ont puisé dans six listes nationales de médicaments jugés essentiels dont ils ont étudié 600 substances actives, selon le communiqué publié conjointement par l’EMA, la Commission européenne et le réseau des agences nationales de médicaments des États membres de l’UE.
Cette publication ne va pas avoir d’impact sur les listes de médicaments jugés essentiels préexistantes ou en cours d’élaboration mais elle pourra apporter une contribution à la rédaction de listes dans les pays qui n’en ont pas encore, souligne le communiqué.
Pour mieux anticiper les crises, la stratégie européenne envisage aussi d’autres mesures telles que la constitution de stocks, la diversification des chaînes d’approvisionnement, la mise en place de flexibilités réglementaires «pour permettre aux patients d’accéder rapidement aux médicaments» en prolongeant la durée de conservation ou en autorisant plus vite les génériques.
L’Europe est devenue dépendante des importations de médicaments dits matures (antibiotiques, produits d’anesthésie…) après avoir délocalisé la fabrication de ces médicaments en Chine ou en Inde.
Bruxelles a annoncé fin octobre le lancement d’un «mécanisme européen de solidarité volontaire» qui permettra à un État membre confronté à une pénurie de se tourner vers ses voisins pour qu’ils lui redistribuent un médicament qu’ils ont en stock.
