Pour réduire l’errance diagnostique subie par de nombreuses femmes atteintes d’endométriose, la Haute autorité de santé ouvre une porte à la prise en charge d’un test salivaire qu’elle juge «prometteur», mais attend de nouvelles données avant un éventuel remboursement généralisé.
Le test, baptisé Endotest et développé par la biotech lyonnaise Ziwig, «a mis en évidence de très bonnes performances diagnostiques», souligne la HAS, qui s’est autosaisie pour évaluer son efficacité et son utilité. «C’est une reconnaissance claire et appuyée de notre travail, c’est extrêmement positif», se félicite auprès de l’AFP Yahya El Mir, le fondateur et président de Ziwig.
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L’endométriose est une maladie chronique frappant environ une femme sur dix. Elle se traduit habituellement par de fortes douleurs lors des règles et/ou par des troubles de la fertilité. Aujourd’hui encore, elle est diagnostiquée, souvent par hasard, avec un retard moyen de sept ans. Réduire ce délai à quelques jours grâce à un test salivaire destiné à des femmes symptomatiques n’est autre qu’une «révolution», vante le fondateur de la start-up.
Comment ce test fonctionne-t-il ? «Il s’agit de prélever un peu de salive, qui contient des micro-ARN», explique Yahya El Mir. Grâce au prélèvement salivaire, il est possible «d’aller au plus près du fonctionnement biologique des cellules et de produire une information qu’on n’obtient ni à l’imagerie, ni via la chirurgie, et qui permet de faire un diagnostic biologique sûr», affirme M. El Mir. Le test, qui a vocation à éviter une cœlioscopie, potentiellement invasive, implique ensuite la réalisation d’un séquençage haut débit et l’utilisation d’un algorithme conçu par intelligence artificielle.
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Il y a un an, l’Inserm (Institut national de la santé et de la recherche médicale) était resté prudent sur les résultats d’une première étude incluant seulement 200 patientes. La Haute autorité de santé a rendu lundi son avis sur la base de l’extension de cette même étude à plus de 1.000 femmes souffrant de douleurs pelviennes. Son évaluation a mis en évidence une précision diagnostique de 95% pour ce test qu’elle juge «prometteur» et «novateur».
Si elle reconnaît de «fortes attentes» des patientes pour ce test, la HAS souligne cependant «la nécessité de mener des études complémentaires visant à évaluer son utilité clinique dans la pratique courante». En conséquence, elle propose dans un premier temps un accès précoce, via un forfait dit «innovation». Celui-ci permet, précise la HAS sur son site internet, la «prise en charge dérogatoire et temporaire pour faciliter l’accès précoce des patients à des technologies innovantes (technologies de santé autres que les médicaments) en phase précoce de développement clinique». Concrètement, si l’avis de la HAS est suivi par le gouvernement, des femmes de plus de 18 ans, pour lesquelles une endométriose est «fortement suspectée», pourront réaliser gratuitement ce test. Une prise en charge cependant «conditionnée» à la participation à de nouvelles études, qui permettront de statuer ou non en faveur d’un remboursement pérenne. «On attend notamment de savoir si ce test permettra d’améliorer la stratégie de prise en charge», explique-t-on à la HAS. «Nous serons attentifs à ce que cela ne retarde pas l’accès de notre test aux femmes en souffrance», assure le fondateur de Ziwig.
Pour les patientes, la commercialisation et le remboursement du test pourraient «changer la donne», déclare à l’AFP Priscilla Saracco, directrice générale de l’association Endomind. «Il est incompréhensible de ne pas prendre rapidement toutes les mesures nécessaires permettant de le rendre largement accessible», a réagi lundi l’association dans un communiqué. «Le refus de remboursement rapide du test salivaire, innovation mondiale qui permettrait à des milliers de femmes d’obtenir enfin des réponses, méprise l’intérêt des patientes», selon elle. L’Endotest est vendu depuis plus d’un an dans une dizaine de pays d’Europe et du Moyen-Orient, «aux alentours de 1.000 euros», selon Ziwig.
Néanmoins «il n’y a pas de technique plus précise que ce test», affirme Hervé Fernandez, chirurgien gynécologue, professeur émérite à l’université Paris Saclay. «Mais on doit se demander ce que l’on va faire de ses résultats, quels traitements on va ensuite pouvoir proposer». Aujourd’hui, il n’existe aucun traitement définitif de l’endométriose, même si l’hormonothérapie et/ou la chirurgie peuvent parfois endiguer son évolution.
Ziwig travaille sur une seconde version du test qui pourra préciser des caractéristiques de la maladie en fonction des patientes (forme superficielle d’endométriose, surrisque d’infertilité…), pour ajuster les traitements.
